Бромгекомб табл. 8 мг+100 мг+2 мг 20 шт.

БРОМГЕКОМБ, 8 мг + 100 мг + 2 мг, таблетки

Листок-вкладыш – информация для пациента

Действующие вещества: бромгексин + гвайфенезин + сальбутамол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БРОМГЕКОМБ и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата БРОМГЕКОМБ
3. Прием препарата БРОМГЕКОМБ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата БРОМГЕКОМБ
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

1. Что из себя представляет препарат БРОМГЕКОМБ и для чего его применяют

БРОМГЕКОМБ – комбинированный препарат, содержащий фиксированные дозы бромгексина, гвайфенезина и сальбутамола, относится к фармакотерапевтической группе
«препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами». Действие препарата БРОМГЕКОМБ обусловлено эффектами его компонентов: сальбутамол расширяет бронхи и облегчает дыхание, бромгексин и гвайфенезин способствуют разжижению мокроты и облегчают ее откашливание.

Показания к применению

Лекарственный препарат БРОМГЕКОМБ показан к применению у взрослых и детей от 6 до 18 лет для симптоматической терапии продуктивного кашля при:

— остром бронхите (воспалении бронхов), включая трахеобронхит;
— остром бронхите, обусловленном респираторными вирусами;
— хроническом бронхите без дополнительных уточнений (БДУ);
— хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
— астматическом бронхите;
— пневмонии (воспалении легких).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата БРОМГЕКОМБ

Противопоказания

Не принимайте препарат БРОМГЕКОМБ:

— если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на бромгексин и/или гвайфенезин и/или сальбутамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если Вы беременны или кормите грудью;
— если у Вас тахиаритмия (ускорение сердечного ритма) или миокардит (воспаление сердечной мышцы);
— если у Вас порок сердца (в т.ч. сужение аорты, называемое аортальный стеноз);
— если у Вас декомпенсированный сахарный диабет;
— если у Вас тиреотоксикоз (гиперфункция щитовидной железы);
— если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
— если у Вас печеночная и/или почечная недостаточность;
— если у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— если у Вас желудочное кровотечение.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата БРОМГЕКОМБ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если у Вас есть:

— бронхиальная астма;
— заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (стенокардия), аритмии или сердечная недостаточность. Вам необходимо сообщить своему лечащему врачу, если на фоне приема препарата БРОМГЕКОМБ у Вас появятся боль в груди или одышка, так как это могут быть признаки ишемии миокарда (недостаточного снабжения сердечной мышцы кислородом), ассоциированной с сальбутамолом;
— затруднение мочеиспускания при аденоме предстательной железы;
— сахарный диабет;
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением бромгексина. Если у Вас появится кожная сыпь (включая язвы на слизистых оболочках, таких как рот, горло, нос, глаза или область половых органов), прекратите прием препарата БРОМГЕКОМБ и немедленно обратитесь к врачу.

Гвайфенезин может окрашивать мочу в розовый цвет, а также искажать показатели лабораторных исследований (в моче могут определяться 5-гидроксииндолуксусная и ванилилминдальная кислоты).

При продолжительном приеме высоких доз препарата БРОМГЕКОМБ возможно образование камней в почках.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат БРОМГЕКОМБ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности:
— диуретики, гуанетидин, резерпин или метилдопу (для лечения повышенного артериального давления);
— трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминооксидазы (для лечения депрессии);
— глюкокортикостероиды;
— ингаляционные галогенсодержащие анестетики (посоветуйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется стоматологическое или хирургическое вмешательство);
— препараты для лечения сахарного диабета;
— дигоксин (для лечения заболевания сердца);
— бета-блокаторы, такие как пропранолол;
— метилксантины, такие как теофиллин (для лечения заболеваний дыхательной системы).

Вещество бромгексин, входящее в состав препарата БРОМГЕКОМБ, способствует проникновению антибиотиков (эритромицина, цефалексина, окситетрациклина) в легочную ткань.

Препарат БРОМГЕКОМБ не следует принимать одновременно с лекарственными препаратами, подавляющими кашель, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты, а также с комбинированными противопростудными препаратами.

Некоторые лекарственные препараты (диуретики, дигоксин, метилксантины, глюкокортикостероиды) могут увеличивать риск развития гипокалиемии - состояния, при котором наблюдается пониженный уровень калия в крови (см. разделы 3 и 4). Это состояние может приводить к возникновению сердечных аритмий. Если Вы применяете перечисленные препараты, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать препарат БРОМГЕКОМБ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат БРОМГЕКОМБ противопоказан в период беременности и в период грудного вскармливания.
Не принимайте препарат БРОМГЕКОМБ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат БРОМГЕКОМБ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами по причине возможного развития нежелательных реакций на фоне лечения препаратом (например, головокружения, сонливости и других).

Рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в том числе управления транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Прием препарата БРОМГЕКОМБ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 таблетке 3 раза в день.

Применение у детей

Дети старше 12 лет – по 1 таблетке 3 раза в день.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет – по 1/2 или 1 таблетке 3 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат более 4–5 дней.

Если Вы приняли препарата БРОМГЕКОМБ больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) случайно приняли большее количество таблеток БРОМГЕКОМБ, чем следовало, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки включают:

— сонливость;
— тошноту и рвоту (преимущественно у детей);
— чувство дискомфорта в животе;
— гиперактивность;
— тахикардию (учащенное сердцебиение);
— тремор (непроизвольные быстрые движения частей тела или всего тела);
— пониженный уровень калия в крови: мышечные подергивания или слабость, нерегулярное сердцебиение;
— повышенный уровень лактата (молочной кислоты) в организме: учащенное сердцебиение, тошнота, боль в животе;
— повышенный уровень глюкозы (сахара) в крови;
— увеличение количества кетоновых тел в организме (кетоацидоз) у диабетиков.

Если Вы забыли принять препарат БРОМГЕКОМБ

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее, как только Вы вспомните об этом. Тем не менее, если практически наступило время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу. Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас есть вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БРОМГЕКОМБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата БРОМГЕКОМБ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

— реакции гиперчувствительности, такие как как ангионевротический отек (быстрый отек кожи, подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек), крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже), бронхоспазм (затруднение дыхания), гипотензия и коллапс (резкое падение артериального давления);
— пониженный уровень калия в крови, признаками которого могут быть мышечные подергивания или слабость, нерегулярное сердцебиение;
— мышечные судороги.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— тяжелые кожные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез);
— обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, признаками которого могут быть боль в верхних отделах живота натощак или сразу после еды, изжога, тошнота, рвота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата БРОМГЕКОМБ

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

— непроизвольные быстрые движения частей тела или всего тела (тремор).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

— дрожание рук (мелкоразмашистый тремор), которое может препятствовать работе, требующей точных движений руками;
— учащенное сердцебиение (тахикардия);
— головная боль;
— напряженность, беспокойство.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

— нерегулярное сердцебиение (аритмии, в том числе фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия);
— расширение периферических сосудов;
— гиперактивность у детей.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

— ощущение мышечного напряжения;
— повышенная двигательная активность и чрезмерная возбудимость (гиперактивность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— недостаточное снабжение сердечной мышцы кислородом (ишемия миокарда);
— тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота;
— сыпь, зуд;
— окрашивание мочи в розовый цвет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,     в  том  числе  на  не  перечисленные  в  листке-вкладыше.  Вы  также  можете  сообщить   о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата БРОМГЕКОМБ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат БРОМГЕКОМБ содержит
Действующими веществами являются бромгексин, гвайфенезин и сальбутамол.
Каждая таблетка содержит 8 мг бромгексина (в виде гидрохлорида), 100 мг гвайфенезина, 2,41 мг сальбутамола (в виде сульфата), что соответствует 2 мг сальбутамола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.

Внешний вид препарата БРОМГЕКОМБ и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и односторонней риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13
Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13
Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.